Articles Tagged: ssamd

11.1. 소프트웨어 형상관리 도구 (Software Configuration Management Tool) 소프트웨어 형상 관리 도구를 사용해야 한다. The manufacturer shall use a software configuration management tool. 11.2. 소프트웨어 버전 (Software Version) 소프트웨어 버전 형식은 다음과 같다: 위에서, The software version format is: in the above, 11.3. 소프트웨어 버전 트리 (Software Version Tree) 소프트웨어 버전은 다음과 같이 관리한다: Software […]

소프트웨어 개발 프로세스는 Rational Unified Process를 기반으로 삼는다. The software development process is based on the Rational Unified Process. Figure: Software development process출처: [RUP] 프로세스는 두 개의 차원으로 설명할 수 있다. 수평 축은 단계, 반복, 마일스톤으로 표현되는 시간을 나타내며, 수평 축은 워크플로우를 나타낸다. 워크플로우는 관측 가능한 값으로 결과를 생성하는 일련의 활동이다. The process can be […]

TBD

제조자는 식품의약품안전처의 의료기기 사이버보안 항목을 리스크로 관리한다. The manufacturer manages KFDA’s medical device cybersecurity items as risks.

의료기기 소프트웨어 개발 플랫폼은 기본적으로 ISO 14971에 따라 위험관리를 수행해야 한다. The manufacturer shall apply a risk management process complying with ISO 14971. Figure: Risk management process출처: [ISO 14971] 7.1. 위험분석 (Risk Analysis) 위에서, 소프트웨어는 위해 또는 위해상황을 식별해야 하며, 다음가 같은 상황을 고려해야 한다: The manufacturer shall consider the following potential causes: SOUP의 실패 […]

제조자는 개발할 소프트웨어 안전 등급과 범위, 규모에 적합한 소프트웨어 개발 프로세스 활동을 수행하기 위한 소프트웨어 개발 계획을 수립해야 한다. 제조자는 개발 진행에 맞춰 다음과 같은 내용을 업데이트해야 한다. The manufacturer shall establish a software development plan for conducting the activities of the software development process appropriate to the scope, magnitude, and software safety classifications of […]

5.1. 품질관리시스템 (Quality Management System) 제조자는 다음 중 하나 이상의 품질관리시스템을 확보해야 한다: The manufacturer shall acquire one of the following quality management systems: 5.2. 위험관리 (Risk Management) 본 문서의 7. 소프트웨어 위험 관리를 따른다. Refer to 7. Software Risk Management. 5.3. 소프트웨어 안전 등급 (Software Safety Classification) 제조자는 다음과 같은 절차에 따라 의료기기 안전 […]

문서명Document Name 소프트웨어 개발 지침서(Software Development Guideline) 문서번호Document No. QM-SDG 개정번호Revision No. 0 개정날짜Revision Date – 작성자Author 이상림Sanglim LEE 검토자Reviewer – 승인자Approval – 개정 이력 (Revision History) 개정번호Revision No. 개정날짜Revision Date 작성자Author 변경사항Changes 0

본 문서는 다음과 같은 문서를 참고하여 개발한다. 만약 개별 프로젝트에서만 참고하는 문서가 있는 경우에는 해당 프로젝트 개발 계획 문서에 참고 문서를 명시한다. This document refers the following documents. If an individual project references another document, the reference document must be specified in the software development plan document for the project. 약어Acronym 문서 이름Document Name IEC […]

본 문서에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 만약 개별 프로젝트에 사용하는 용어가 차이가 있을 경우에는 해당 프로젝트 개발 계획 문서에 용어를 재정의한다. 또한 개별 프로젝트에서만 사용하는 용어의 경우에도 해당 프로젝트 개발 계획 문서에 용어에 대한 정의를 추가한다. The definitions of terms used in this document are as follows. If there are differences in terms used […]