본 문서는 의료기기 소프트웨어 프로젝트를 진행할 때 준수해야 할 절차에 대해 기술한다. 만약 개별 프로젝트에서 본 문서에서 기술된 바와 다른 프로세스를 적용할 경우, 소프트웨어 개발 계획에 명시한다.
This document describes the guidelines to be followed when develop a medical device software. If a process different from that described in this document is applied to an individual project, it will be specified in the software development plan document.