Category: 1.01. 소프트웨어 개발 지침서 (Software Development Guideline)

제조자는 소프트웨어 배포 후 다음과 같은 소프트웨어 유지보수 프로세스에 따라 소프트웨어를 변경한 후 재배포한다. After deploying the software, the manufacturer changes the software and then redeploys it according to the following software maintenance process. Table: Software maintenance process No. Worker Activity 1 Software engineer 고객불만과 사내 변경요청을 소프트웨어 문재해결 프로세스에 따라 관리한다. Manage customer complaints […]

본 문서의 대상은 소프트웨어 개발자이다. 본 문서가 다루는 범위는 다음과 같다: The audience of this document is software engineers. The document covers the followings:

본 문서는 의료기기 소프트웨어 프로젝트를 진행할 때 준수해야 할 절차에 대해 기술한다. 만약 개별 프로젝트에서 본 문서에서 기술된 바와 다른 프로세스를 적용할 경우, 소프트웨어 개발 계획에 명시한다. This document describes the guidelines to be followed when develop a medical device software. If a process different from that described in this document is applied to an […]

14.1. 소프트웨어 개발 도구 (Software Development Tools) 각 프로젝트는 소프트웨어 빌드를 포함하여 개발 도구 명시한다. Manufacturers specify development tools, including software builds, in the software development plan for each project. 14.2. 서버 (Server) 제조자는 각 프로젝트의 소프트웨어 개발 계획에 서버 목록을 명시한다. The manufacturer specifies the server list in the software development plan for each […]

12.1. 소프트웨어 문제 해결관리 도구 (Software Problem Resolution Management Tool) 소프트웨어 문제해결 관리는 도구를 사용해야 한다. The manufacturer shall use a software problem resolution management tool. 12.2. 소프트웨어 문제해결 절차 (Software Problem Resolution Process) 소프트웨어 문제해결 프로세스는 다음과 같다: The software problem resolution process is as follows: Figure: Software problem resolution process CR을 등록할 경우 […]

11.1. 소프트웨어 형상관리 도구 (Software Configuration Management Tool) 소프트웨어 형상 관리 도구를 사용해야 한다. The manufacturer shall use a software configuration management tool. 11.2. 소프트웨어 버전 (Software Version) 소프트웨어 버전 형식은 다음과 같다: 위에서, The software version format is: in the above, 11.3. 소프트웨어 버전 트리 (Software Version Tree) 소프트웨어 버전은 다음과 같이 관리한다: Software […]

소프트웨어 개발 프로세스는 Rational Unified Process를 기반으로 삼는다. The software development process is based on the Rational Unified Process. Figure: Software development process출처: [RUP] 프로세스는 두 개의 차원으로 설명할 수 있다. 수평 축은 단계, 반복, 마일스톤으로 표현되는 시간을 나타내며, 수평 축은 워크플로우를 나타낸다. 워크플로우는 관측 가능한 값으로 결과를 생성하는 일련의 활동이다. The process can be […]

TBD

제조자는 식품의약품안전처의 의료기기 사이버보안 항목을 리스크로 관리한다. The manufacturer manages KFDA’s medical device cybersecurity items as risks.

의료기기 소프트웨어 개발 플랫폼은 기본적으로 ISO 14971에 따라 위험관리를 수행해야 한다. The manufacturer shall apply a risk management process complying with ISO 14971. Figure: Risk management process출처: [ISO 14971] 7.1. 위험분석 (Risk Analysis) 위에서, 소프트웨어는 위해 또는 위해상황을 식별해야 하며, 다음가 같은 상황을 고려해야 한다: The manufacturer shall consider the following potential causes: SOUP의 실패 […]