1.20. 위험 관리 계획

RMP: 7. 사이버보안

[KFDA CS:2022]에 명시된 사이버보안 요구사항에 대한 처리는 다음과 같다; 의료기기 사이버보안 특성 기재 사용되는 통신 기술 사용 환경 병원 내 사용 공용 네트워크망 사용여부 N 사이버보안 요구사항 해당기기 적용여부 적합성 입증방법 해당 첨부자료 또는 문서번호 보안통신 제조자는 의료기기가 다른 기기나 네트워크와 어떻게 접속(유·무선 통신 등)하여야 할 지를 고려하여야 한다. 예: Wi-Fi, 이더넷, 블루투스, USB […]

RMP: 6. IEC 60601-1

[IEC 60601-1:2012]에 명시된 요구사항 중에서, 본 프로젝트와 관련된 요구사항에 대한 처리는 다음과 같다: 6.1. 필수성능의 위험관리 소프트웨어의 필수성능과 이에 대응하는 위험관리는 다음과 같다: No. 필수성능 위험관리 1 초음파 하드웨어에서 생성된 초음파 이미지의 표시 5. FMEA > RK_ IM_DISP 6.2. 기대서비스기간 소프트웨어는 Window11 기반으로 개발되므로, 기대서비스기간은 Windows11 서비스 기간과 동일하다. 소프트웨어는 [PF-SSADM-SDP]의 8. 레거시 소프트웨어에서 Windows […]

RMP: APPENDIX B. IEC 60601-1:2012

소프트웨어는 [IEC 60601-1:2012]에서 언급하고 있는 위험관리 항목을 설계단계에서 확인하고, 기기의 특성에 따라 위험을 분석/평가/통제하며, 위험관리 프로세스[ISO 14971:2019]에 따라 발생되는 파일을 문서화해야 한다. (출처: [KFDA RM:2017]) Table: Hazards (reference [IEC 60601-1:2012]) 4.3. 필수성능 4.3. Essential Performance 4.4. 기대서비스기간 4.4. Expected Service Life 4.5. ME기기 또는 ME시스템과 동등한 안전성 4.5. Alternative RISK CONTROL measures or test methods […]

RMP: APPENDIX A. ISO 14971:2019

[ISO 14971:2019]에서 명시한 위해요인은 다음과 같다: Table: Hazards (reference: [ISO 14971:2019]) Acoustic energy 음향 에너지 infrasound 초저주파 sound pressure 음압 ultrasonic 초음파 Electric energy 전기 에너지 Electric fields 전기장 Leakage current 누설전류 earth leakage 누전 enclosure leakage 인클로저 누전 Magnetic fields 자기장 Static discharge 정전기 방전 Voltage 전압 Mechanical energy 기계적 에너지 Kinetic energy 운동 […]

RMP: 5. FMEA

본 장의 FMEA 테이블은 다음과 같은 위험관리를 다룬다: 본 절에서 사용된 약어는 다음과 같다: Hazard: Acoustic Energy > Ultrasound (초음파) ID Foreseeable sequence of events Hazardous situation Harm P S R RK_ AE_US 초음파 출력을 최대로 설정함.환자 신체부위 한 곳에 프로브를 놓고 장시간 검사함. 고출력의 초음파가 신체 한 곳에 집중 조사됨 환자 장기 손상 1.0 […]

RMP: 4. 용어 정의

소프트웨어는 [QM-SDG]의 용어 정의를 따른다.

RMP: 3. 참고 문서

본 문서는 [PF-SSAMD-SDP]에 명시한 참고 문서를 참고한다. Table: References Document No. Document Name ISO 14971: 2019 Medical devices – Application of risk management to medical devices, 2019 PF-SSAMD-SDP 소프트웨어 개발 계획서 Software Development Plan QM-SDG 소프트웨어 개발 지침서 Software Development Guideline

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