[ISO 14971:2019]에서 명시한 위해요인은 다음과 같다:
Table: Hazards (reference: [ISO 14971:2019])
| Acoustic energy 음향 에너지 | infrasound 초저주파 | ||||
| sound pressure 음압 | |||||
| ultrasonic 초음파 | |||||
| Electric energy 전기 에너지 | Electric fields 전기장 | ||||
| Leakage current 누설전류 | earth leakage 누전 | ||||
| enclosure leakage 인클로저 누전 | |||||
| Magnetic fields 자기장 | |||||
| Static discharge 정전기 방전 | |||||
| Voltage 전압 | |||||
| Mechanical energy 기계적 에너지 | Kinetic energy 운동 에너지 | falling objects 떨어지는 물체 | |||
| high pressure fluid injection 고압 유체 주입 | |||||
| moving parts 움직이는 부품 | |||||
| vibrating parts 진동 부품 | |||||
| Potential (stored) energy 잠재적 에너지 | bending 굽힘 | ||||
| compression 압축 | |||||
| cutting, shearing 절단, 전단 | |||||
| gravitational pull 중력의 끌어당김 | |||||
| suspended mass 매달린 질량 | |||||
| tension 장력 | |||||
| torsion 비틀림 | |||||
| Radiation energy 방사선 에너지 | Ionizing radiation 이온 방사선 | accelerated particles 가속된 입자 | |||
| gamma 감마 | |||||
| x-ray X선 | |||||
| Non-ionizing radiation 비이온 방사선 | infrared 적외선 | ||||
| laser 레이저 | |||||
| microwave 마이크로파 | |||||
| ultraviolet 자외선 | |||||
| Thermal energy 열 에너지 | Cryogenic effects 극저온 효과 | ||||
| Hyperthermic effects 고열효과 | |||||
| Biological agents 생물학적 제제 | Bacteria 박테리아 | ||||
| Fungi 진균류 | |||||
| Parasites 기생충 | |||||
| Prions 프리온 | |||||
| Toxins 독소 | |||||
| Viruses 바이러스 | |||||
| Chemical agents 화학 약품 | Carcinogenic, mutagenic, reproductive 발암성, 돌연변이 유발성, 생식 | ||||
| Caustic, corrosive 부식성 | acidic 산성 | ||||
| alkaline 알라리성 | |||||
| oxidants 산화제 | |||||
| Flammable, combustible, explosive 인화성, 가연성, 폭발성 | |||||
| Fumes, vapors 연기, 증기 | |||||
| Osmotic 삼투성 | |||||
| Particles (including micro- and nano- particles) 입자 (마이크로 및 나노 입자 포함) | |||||
| Pyrogenic 발열성 | |||||
| Solvents 용매 | |||||
| Toxic 독성 | asbestos 석면 | ||||
| heavy metals 헤비메탈 | |||||
| inorganic toxicants 무기 독성물질 | |||||
| organic toxicants 유기 독성물질 | |||||
| silica 규토 | |||||
| Immunological agents 면역제 | Allergenic 알레르기 유발성 | antiseptic substances 방부제 | |||
| latex 라텍스 (유액) | |||||
| Immunosuppressive 면역 억제제 | |||||
| Irritants 자극제 | cleaning residues 청소 잔여물 | ||||
| Sensitizing 민감화 | |||||
| Data 데이터 | access 읽고 쓰기 | ||||
| availability 가용성 | |||||
| confidentiality 기밀유지 | |||||
| transfer 전송 | |||||
| integrity 무결성 | |||||
| Delivery 전달 | quantity 양 | ||||
| rate 비율 | |||||
| Diagnostic information 진단 정보 | examination result 검사 결과 | ||||
| image artefacts 이미지 인공물 (아트팩트) | |||||
| image orientation 이미지 기준 | |||||
| image resolution 이미지 해상도 | |||||
| patient identity / information 환자 식별 / 정보 | |||||
| Functionality 기능성 | alarm 알람 | ||||
| critical performance 주요 성능 | |||||
| measurement 측정 | |||||
소프트웨어는 위험분석 과정에서, Foreseeable sequence of events를 식별하기 위해 상기 위해요인에 대해 다음과 같은 events and circumstances 예시를 활용한다:
Table: Examples of events and circumstances (reference: [ISO 14971:2019])
| General Category | Events and Circumstances |
|---|---|
| Requirements 요구사항 | Inadequate specification of: – design parameters – operating parameters – performance parameters – in-service requirements (e.g., maintenance, reprocessing) – end of life 불완전한 요구사항 – 설계상 매개변수 – 운용상 매개변수 – 성능 요구사항서비스 요구사항 (예, 요지보수, 재처리) – 수명이 다함 |
| Manufacturing processes 제조 프로세스 | Insufficient control of: – manufacturing processes – changes to manufacturing process – materials – materials compatibility information – subcontractors 불충분한 통제 – 제조 프로세스 – 제조 프로세스 변경 – 재료 – 재료 호환성 정보 – 외주업체 |
| Transport and storage 운송 및 보관 | Inadequate packaging Contamination or deterioration Inappropriate environmental conditions 불충분한 포장 오염 또는 품질저하 부적절한 환경 조건 |
| Environmental factors 환경적 요인 | Physical factors (e.g., heat, pressure, time) Chemical factors (e.g., corrosion, degradation, contamination) Electromagnetic fields (e.g., susceptibility to electromagnetic disturbance) Inadequate supply of power Inadequate supply of coolant 물리적 요인 (예, 열, 압력, 시간) 화학적 요인 (예, 부식, 성능저하, 오염) 전자기장 (예, 전자기 교란에 대한 민감성) 불충분한 전력 공급 불충분한 냉각수 공급 |
| Cleaning, disinfection and sterilization 청소, 소독 및 살균 | Lack of validated procedures Inadequate specification of requirements Inadequate performance of cleaning, disinfection or sterilization 검증된 절차가 부족함 요구 사항의 부적절한 사양 세척, 소독, 멸균 성능이 부적절함 |
| Disposal and scrapping 폐기 | No or inadequate information provided Use error 제공된 정보가 없거나 불충분함 사용 오류 |
| Formulation 공식 | Biodegradation Biocompatibility No information or inadequate specification provided Incorrect formulations Use error 생분해 생체적합성 정보가 없거나 불충분한 스펙 제공 잘못된 공식 사용 오류 |
| Usability 사용적합성 | Confusing or missing instructions for use Complex or confusing control system Ambiguous or unclear state of the medical device Ambiguous or unclear presentation of settings, measurements or other information Misrepresentation of results Insufficient visibility, audibility or tactility Poor mapping of controls to actions, or of displayed information to actual state Controversial modes or mapping as compared to existing equipment Use by unskilled or untrained personnel Insufficient warning of side effects Inadequate warning of hazards associated with re-use of single-use medical devices Incorrect measurement and other metrological aspects Incompatibility with consumables, accessories, other medical devices Incorrect patient identification 사용 지침이 혼란스럽거나 누락됨 복잡하거나 혼란스러운 제어 시스템 의료기기의 상태가 모호하거나 불분명함 설정, 측정 또는 기타 정보가 모호하거나 불분명하게 표시됨 결과를 잘못 해석함 가시성, 청각 또는 촉각이 부족함 제어와 동작 또는 표시된 정보와 실제 상태의 연결(매핑)이 부족함 기존 장비 대비 논란이 있는 모드 또는 매핑 비숙련자 또는 비교육자에 의한 사용 부작용에 대한 불충분한 경고 일회용 의료기기의 재상용과 관련된 위해요인에 대한 불충분한 경고 측정과 기타 도량형 측면에서의 부정확성 소모품, 액세서리, 기타 의료기기와의 비호환성 잘못된 환자 식별 |
| Functionality 기능성 | Loss of electrical or mechanical integrity Deterioration in performance (e.g. gradual occlusion of fluid or gas path, change in resistance to flow, electrical conductivity) as result of ageing, wear and repeated use Failure of a component due to ageing, wear of fatigue 전기적 또는 기계적 무결성 손실 노화, 마모 및 반복 사용으로 인한 성능 저하(예: 유체 또는 가스 경로의 점진적인 폐색, 흐름에 대한 저항의 변화, 전기 전도도) 노후화, 마모, 피로로 인한 부품 고장 |
| Security 보안 | Unsecured data ports that are externally accessible (e.g., network, serial or USB ports) Data without encryption Software vulnerabilities that can be exploited Software updates without authenticity confirmation 외부에서 액세스할 수 있는 보안되지 않은 데이터 포트(예: 네트워크, 직렬 또는 USB 포트) 암호화되지 않은 데이터 악용될 수 있는 소프트웨어 취약점 정품 확인 없이 소프트웨어 업데이트 |