본 문서에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 만약 개별 프로젝트에 사용하는 용어가 차이가 있을 경우에는 해당 프로젝트 개발 계획 문서에 용어를 재정의한다. 또한 개별 프로젝트에서만 사용하는 용어의 경우에도 해당 프로젝트 개발 계획 문서에 용어에 대한 정의를 추가한다.
The definitions of terms used in this document are as follows. If there are differences in terms used for individual projects, the terms are redefined in the relevant project development plan document. Additionally, even for terms used only in individual projects, definitions of terms are added to the relevant project development plan document.
ACCESSORY
additional part for use with equipment in order to:
- achieve the INTENDED USE,
- adapt it to some special use,
- facilitate its use,
- enhance its performance, or
- enable its functions to be integrated with those of other equipment.
[IEC 60601-1:2012]
ACTIVITY (활동)
하나 이상의 상호관련 또는 상호작용 업무
A set of one or more interrelated or interacting TASK.
[IEC 62304:2015]
ANOMALY (비정상 상태)
요구사항 문서, 설계 문서, 표준 등에 기초한 예상치 또는 인식이나 경험에서 벗어나는 조건. 비정상 상태는 의료기기 소프트웨어 제품 또는 해당 문서의 검토, 시험, 분석, 작성 또는 사용 중 확인(be found)할 수 있다.
Any condition that deviates from the expected based on requirements specifications, design documents, standards, etc. or from someone’s perceptions or experiences. ANOMALIES may be found during, but not limited to, the review, test, analysis, compilation, or use of MEDICAL DEVICE SOFTWARE or applicable documentation.
[IEC 62304:2015]
APPLIED PART (장착부)
정상사용에서 ME 장비 또는 ME 시스템이 기능을 수행하기 위해 환자와 반드시 물리적으로 접촉하게 되는 ME 장비의 일부.
Part of ME EQUIPMENT that in NORMAL USE necessarily comes into physical contact with the PATIENT for ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM to perform its function.
[IEC 60601-1:2012]
ARCHITECTURE (구조)
시스템이나 구성요소의 조직 구조.
Organizational structure of a SYSTEM or component.
[IEC 62304:2015]
BASIC SAFETY (기본안전)
ME기기가 정상상태 및 단일 결함 상태에서 사용될 때, 물리적 위해요인으로 인해 직접적으로 발생된 허용할 수 없는 위험이 없음.
Freedom from unacceptable RISK directly caused by physical HAZARDS when ME EQUIPMENT is used under NORMAL CONDITION and SINGLE FAULT CONDITION.
[IEC 60601-1:2012]
CHANGE REQUEST (변경 요청)
의료기기 소프트웨어를 변경하기 위한 요청. 문서화된 시방서 또는 버그 관리 시스템을 통해 요청된다.
A documented specification of a change to be made to a MEDICAL DEVICE SOFTWARE.
[IEC 62304:2015]
CONFIGURATION ITEM (형상 항목)
특정 기준점에서 고유하게 확인(identified)할 수 있는 실체
Entity that can be uniquely identified at a given reference point.
[IEC 62304:2015]
Data Availability (데이터 가용성)
공인 기관의 요구 시 접근 가능하며 사용 가능한 성질
Property of being accessible and usable on demand by an authorized entity.
[ISO/IEC 27000:2018]
Data Confidentiality (데이터 기밀성)
정보를 비인가 개인, 기관, 프로세스가 사용할 수 없게 하거나 이들에게 공개되지 않게 하는 성질
Property that information is not made available or disclosed to unauthorized individuals, entities, or PROCESSES.
[ISO/IEC 27000:2018]
Data Integrity (데이터 무결성)
생성, 전송 또는 저장된 이후로 비인가된 방식으로 데이터가 변경되지 않은 성질
Property of accuracy and completeness.
[ISO/IEC 27000:2018]
데이터 무결성은 데이터의 완전성, 일관성 및 정확성을 의미합니다. 완전하고 일관되며 정확한 데이터는 귀속 가능하고, 읽을 수 있고, 동시에 기록되고, 원본 또는 실제 사본이어야 하며 정확해야 합니다(ALCOA).
Data integrity refers to the completeness, consistency, and accuracy of data. Complete, consistent, and accurate data should be attributable, legible, contemporaneously recorded, original or a true copy, and accurate (ALCOA).
[FDA DI:2016]
DELIVERABLE (산출물)
활동이나 업무에서 요구되는 결과 또는 산출(문서화 포함)
Required result or output (includes documentation) of an ACTIVITY or TASK.
[IEC 62304:2015]
ESSENTIAL PERFORMANCE
제조자에 의해 명시된 한계를 넘어서는 손실 또는 성능저하가 허용할 수 없는 위험이 되는, 기본안전과 관련된 것 외의, 임상 기능 성능.
Performance of a clinical function, other than that related to BASIC SAFETY, where loss or degradation beyond the limits specified by the MANUFACTURER results in an unacceptable RISK.
[IEC 60601-1:2012]
EVALUATION (평가)
실체가 지정 기준을 충족하는 범위에 대한 체계적인 판단.
A systematic determination of the extent to which an entity meets its specified criteria.
[IEC 62304:2015]
EXPECTED SERVICE LIFE (기대서비스기간)
MANUFACTURER during which the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM is expected to remain safe for use (i.e. maintain BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE).
NOTE Maintenance can be necessary during the EXPECTED SERVICE LIFE.
[IEC 60601-1:2012]
FIXED
Term meaning fastened or otherwise secured at a specific location either permanently or so that it can only be detached by means of a TOOL.
EXAMPLE 1 Permanently affixed by welding, etc.
EXAMPLE 2 Affixed by means of fasteners (screws, nuts, etc.) making removal/opening impossible without using a TOOL.
[IEC 60601-1:2012]
FUNCTIONAL CONNECTION
Connection, electrical or otherwise, including those intended to transfer signals, data, power or substances.
NOTE Connection to a FIXED SUPPLY MAINS socket-outlet, whether single or multiple, is not considered to result in a FUNCTIONAL CONNECTION.
[IEC 60601-1:2012]
HARM (위해)
사람의 보건에 대한 신체적 상해나 피해 또는 양쪽 모두. 또는 재산이나 환경에 대한 피해.
Physical injury, damage, or both to the health of people or damage to property or the environment.
[IEC 62304:2015]
HAZARD (위해요인)
위해의 잠재적 원인.
Potential source of HARM.
[IEC 62304:2015]
HAZARDOUS SITUATION(위험한상황)
사람, 재산 또는 환경이 하나 이상의 위해요인에 노출된 상황.
circumstance in which people, property or the environment are exposed to one or more HAZARD(S).
[IEC 62304:2015]
INTENDED USE (의도된 사용)
제조자가 제공한 사양, 지침 및 정보에 따라 제품, 프로세스 또는 서비스를 의도한 대로 사용하는 것을 의미합니다.
Use for which a product, PROCESS or service is intended according to the specifications, instructions and information provided by the MANUFACTURER.
[IEC 60601-1:2012]
LEGACY SOFTWARE (레거시 소프트웨어)
합법적으로 시판되었고 현재에도 계속해서 시판되고 있으나 이 표준규격의 현재 버전에 적합하게 개발되었음을 입증하는 객관적인 근거가 불충분한 의료기기 소프트웨어.
MEDICAL DEVICE SOFTWARE which was legally placed on the market and is still marketed today but for which there is insufficient objective evidence that it was developed in compliance with the current version of this standard.
[IEC 62304:2015]
MANUFACTURER (제조자)
의료기기의 설계, 제조, 포장 또는 라벨링, 시스템 조립 또는 해당 관계인이나 해당관계인을 대리한 제3자가 운영을 수행하는지의 여부에 관계없이 시판 및 사용 전 의료기기의 채택을 담당하는 자연인이나 법인.
Natural or legal person with responsibility for designing, manufacturing, packaging, or labelling a MEDICAL DEVICE; assembling a SYSTEM; or adapting a MEDICAL DEVICE before it is placed on the market and/or put into service, regardless of whether these operations are carried out by that person or by a third party on that person’s behalf.
[IEC 62304:2015]
ME EQUIPMENT, MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (ME기기)
Electrical equipment having an APPLIED PART or transferring energy to or from the PATIENT or detecting such energy transfer to or from the PATIENT and which is:
- provided with not more than one connection to a particular SUPPLY MAINS; and
- intended by its MANUFACTURER to be used:
- in the diagnosis, treatment, or monitoring of a PATIENT; or
- for compensation or alleviation of disease, injury or disability.
[IEC 60601-1:2012]
ME SYSTEM, MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM (ME시스템)
Combination, as specified by its MANUFACTURER, of items of equipment, at least one of which is ME EQUIPMENT to be inter-connected by FUNCTIONAL CONNECTION or by use of a MULTIPLE SOCKET-OUTLET.
[IEC 60601-1:2012]
MEDICAL DEVICE (의료기기)
다음과 같은 특정 목적 중 하나 또는 그 이상을 위해 인간에 대해 단독으로 또는 조합으로 사용되는, 제조자의 기구, 장비, 도구, 기계. 기구, 이식 조직편, 체외 시약 또는 측정기, 소프트웨어, 자재 또는 기타 유사하거나 관련된 품목
- 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료, 또는 경감
- 상해의 진단, 모니터링, 치료, 경감 또는 보상
- 비정상 상태 또는 생리학적 프로세스의 조사, 대체, 수정 또는 지지
- 생명지지 또는 유지
- 임신관리
- 의료기기의 소독
인체에서 채취한 표본의 체외 검사를 사용해 의료 목적을 위한 정보 제공 또는 약리학, 면역학, 또는 신진대사적 수단으로 인체에 의도된 주된 조치를 달성하는 것이 아니라 기능이 그러한 수단의 지원을 받을 수 있는 것.
Any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software, material or other similar or related article, intended by the MANUFACTURER to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific purpose(s) of
- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury,
- investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological PROCESS,
- supporting or sustaining life,
- control of conception,
- disinfection of MEDICAL DEVICES,
- providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from the human body,
and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means.
[IEC 62304:2015]
MEDICAL DEVICE SOFTWARE (의료기기 소프트웨어)
개발 중인 의료기기에 채택할 목적으로 개발된 소프트웨어 시스템 또는 자체 권한으로 의료기기로서 사용하기 위한 소프트웨어 시스템.
SOFTWARE SYSTEM that has been developed for the purpose of being incorporated into the MEDICAL DEVICE being developed or that is intended for use as a MEDICAL DEVICE.
[IEC 62304:2015]
MODEL OR TYPE REFERENCE (모델)
장비 또는 액세서리의 특정 모델을 식별하는 데 사용되는 숫자, 문자 또는 둘 모두의 조합
Combination of figures, letters or both used to identify a particular model of equipment or ACCESSORY
[IEC 60601-1:2012]
MULTIPLE SOCKET-OUTLET
one or more socket-outlets intended to be connected to, or integral with, flexible cables, cords or ME EQUIPMENT providing SUPPLY MAINS or equivalent voltage
NOTE A MULTIPLE SOCKET-OUTLET can be a separate item or an integral part of equipment.
[IEC 60601-1:2012]
Non-repudiation (부인방지)
제기된 이벤트나 행동의 발생 및 그것이 시작된 실체를 입증할 수있는 능력
Ability to prove the occurrence of a claimed EVENT or action and its originating entities.
[ISO/IEC 27000:2018]
NORMAL CONDITION (정상상태)
위해요인으로부터 보호하기 위해 제공된 모든 수단이 온전한 상태.
Condition in which all means provided for protection against HAZARDS are intact.
[IEC 62304:2015]
NORMAL USE
Operation, including routine inspection and adjustments by any OPERATOR, and stand-by according to the instructions for use.
NOTE NORMAL USE should not be confused with INTENDED USE. While both include the concept of use as intended by the MANUFACTURER, INTENDED USE focuses on the medical purpose while NORMAL USE incorporates not only the medical purpose, but maintenance, transport, etc. as well.
[IEC 60601-1:2012]
OPERATOR (조작자)
Person handling equipment.
[IEC 60601-1:2012]
PATIENT
Living being (person or animal) undergoing a medical, surgical or dental procedure.
[IEC 60601-1:2012]
RPOBLEM REPORT (문제 보고서)
사용자나 다른 이해관계 당사자가 의도된 사용에 불안전하고 적절하지 않거나 시방서와 다르다고 생각하는 의료기기 소프트웨어의 실제 또는 잠재적 작동상태의 기록.
A record of actual or potential behavior of a MEDICAL DEVICE SOFTWARE that a user or other interested person believes to be unsafe, inappropriate for the intended use or contrary to specification.
[IEC 62304:2015]
PROCESS (프로세스)
입력을 출력으로 변환하는 일련의 상호관련 또는 상호작용 활동.
A set of interrelated or interacting ACTIVITIES that transform inputs into outputs.
[IEC 62304:2015]
REGRESSION TESTING (회귀시험)
시스템 구성부품에 대한 변경이 기능성, 신뢰성 또는 성능에 부정적인 영향을 미치지 않으며 추가 결함이 발생하지 않았다고 판단하기에 필요한 시험.
The testing required to determine that a change to a SYSTEM component has not adversely affected functionality, reliability or performance and has not introduced additional defects
[IEC 62304:2015]
RELEASE (출시)
특정한 목적을 위해서 시판된 형상항목의 각 버전.
Particular VERSION of a CONFIGURATION ITEM that is made available for a specific purpose.
[IEC 62304:2015]
RESIDUAL RISK (잔여위험)
위험통제수단을 실행한 후에도 남아있는 위험.
RISK remaining after RISK CONTROL measures have been taken.
[IEC 62304:2015]
RISK (위험)
위해 및 위해 심각도 발생 가능성의 조합.
Combination of the probability of occurrence of HARM and the severity of that HARM.
[IEC 62304:2015]
RISK ANALYSIS (위험분석)
위해를 식별하고 위험을 추정하기 위한 사용 정보의 체계적인 사용.
Systematic use of available information to identify HAZARDS and to estimate the RISK.
[IEC 62304:2015]
RISK CONTROL (위험통제)
의사결정이 이루어지며 위험이 지정 수준으로 감소하거나 지정 수준 안에 유지되도록 하는 프로세스.
PROCESS in which decisions are made and RISKS are reduced to, or maintained within, specified levels.
[IEC 62304:2015]
RISK ESTIMATION (위험추정)
위해의 발생 확률과 위해의 심각성에 값을 부여하는 과정.
PROCESS used to assign values to the probability of occurrence of HARM and the severity of that HARM.
[IEC 62304:2015]
RISK EVALUATION (위험평가)
위험의 허용가능성을 결정하기 위해서 주어진 위험기준과 추정위험을 비교하는 과정.
PROCESS of comparing the estimated RISK against given RISK criteria to determine the acceptability of the RISK.
[IEC 62304:2015]
RISK MANAGEMENT (위험관리)
위험 분석, 평가 및 관리 업무에 대한 경영정책, 절차 및 방법의 체계적인 적용.
Systematic application of management policies, procedures, and practices to the TASKS of analyzing, evaluating, and controlling RISK.
[IEC 62304:2015]
RISK MANAGEMENT FILE (위험관리파일)
위험관리 프로세스에서 생성되는 기록과 기타 문서. 단, 연속적일 필요는 없다.
Set of records and other documents, not necessarily contiguous, that are produced by a RISK MANAGEMENT PROCESS.
[IEC 62304:2015]
SAFETY (안전성)
허용할 수 없는 위험의 부재.
Freedom from unacceptable RISK.
[IEC 62304:2015]
SECURITY (보안)
미승인 관계자나 시스템이 정보와 데이터를 읽을 수 없게 만들며, 승인 관계자나 시스템이 정보와 데이터에 대한 액세스가 거부되지 않도록 정보와 데이터를 보호하는 활동.
Protection of information and data so that unauthorized persons or systems cannot read or modify them an authorized persons or systems are not denied access to them.
[IEC 62304:2015]
SERIOUS INJURY (중상)
다음과 같은 부상이나 질병
- 생명을 위협한다.
- 신체 기능에 대한 영구적 훼손이나 신체 구조에 대한 영구적 피해가 발생한다.
- 신체 기능에 대한 영구적 훼손이나 신체 구조에 대한 영구적 피해 배제에 의료적 또는 수술적 개입이 필요하다.
Injury or illness that:
- is life threatening,
- results in permanent impairment of a body function or permanent damage to a body structure, or
- necessitates medical or surgical intervention to prevent permanent impairment of a body function or permanent damage to a body structure
[IEC 62304:2015]
SINGLE FAULT CONDITION (단일고장상태)
위험을 줄이기 위한 단일 수단에 결함이 있거나 단일 비정상상태가 존재하는 ME기기의 상태.
Condition of ME EQUIPMENT in which a single means for reducing a RISK is defective or a single abnormal condition is present.
[IEC 62304:2015]
SINGLE FAULT SAFE (단일고장안전)
단일고장상태 하에서 기대서비스기간 동안 허용할 수 없는 위험이 없는 ME 기기 또는 그 부품의 특성.
Characteristic of ME EQUIPMENT or its parts whereby it remains free of unacceptable RISK during its EXPECTED SERVICE LIFE under SINGLE FAULT CONDITIONS.
[IEC 62304:2015]
SOFTWARE DEVELOPMENT LIFE CYCLE MODEL (소프트웨어 개발 수명주기 모델)
요구사항의 정의에서부터 제조를 위한 출시에 이르기까지 소프트웨어의 수명 전체를 포괄하는 개념적 구조로서,
1) 소프트웨어 제품 개발에 관련된 프로세스, 활동 및 업무를 확인(identify)한다.
2) 활동과 업무 사이의 순서와 의존성을 설명한다.
3) 특정 산출물의 완벽성을 검증할 수 있는 일정을 확인(identify)한다.
Conceptual structure spanning the life of the software from definition of its requirements to its release, which:
- identifies the PROCESS, ACTIVITIES and TASKS involved in development of a MEDICAL DEVICE SOFTWARE,
- describes the sequence of and dependency between ACTIVITIES and TASKS, and
- identifies the milestones at which the completeness of specified DELIVERABLES is verified.
[IEC 62304:2015]
SOFTWARE ITEM (소프트웨어 항목)
컴퓨터 프로그램에서 식별 가능한 부분. 즉, 소스코드, 오브젝트 코드, 컨트롤 코드, 컨트롤 데이터, 또는 이러한 항목의 집합.
Any identifiable part of a computer program, i.e., source code, object code, control code, control data, or a collection of these items.
[IEC 62304:2015]
SOFTWARE SYSTEM (소프트웨어 시스템)
특정 기능이나 일련의 기능을 수행하도록 구성된 소프트웨어 항목(item)을 통합한 집합체
Integrated collection of SOFTWARE ITEMS organized to accomplish a specific function or set of functions
[IEC 62304:2015]
SOFTWARE UNIT (소프트웨어 유닛)
다른 항목(item)으로 다시 분류할 수 없는 소프트웨어 항목(item).
SOFTWARE ITEM that is not subdivided into other items.
[IEC 62304:2015]
소프트웨어 유닛의 크기는 프로젝트 팀에 의해 결정되며, 클래스일 필요는 없다.
SOUP (기원이 확인되지 않은 소프트웨어)
이미 개발되어 일반적으로 사용할 수 있으며, 의료기기에 채택할 목적으로 개발되지 않은 소프트웨어 항목(“기성품 소프트웨어”라고도 함) 또는 개발 프로세스에 대한 적절한 기록이 없는, 이전에 개발된 소프트웨어 항목.
SOFTWARE ITEM that is already developed and generally available and that has not been developed for the purpose of being incorporated into the MEDICAL DEVICE (also known as “offthe-shelf software”) or SOFTWARE ITEM previously developed for which adequate records of the development PROCESSES are not available.
[IEC 62304:2015]
Note: SOUP stands for Software Of Unknown Provenance.
SUPPLY MAINS
Source of electrical energy not forming part of ME EQUIPMENT or ME SYSTEM.
NOTE This also includes battery systems and converter systems in ambulances and the like.
[IEC 60601-1:2012]
SYSTEM (시스템)
하나 이상의 프로세스, 하드웨어, 소프트웨어, 시설 및 명시한 요구나 목적을 충족시킬 수 있는 성능을 제공하는 사람으로 통합 구성된 합성체.
integrated composite consisting of one or more of the PROCESSES, hardware, software, facilities, and people, that provides a capability to satisfy a stated need or objective.
[IEC 62304:2015]
TASK (업무)
완수해야 할 작업의 한 부분.
A single piece of work that needs to be done.
[IEC 62304:2015]
TOOL
Extra-corporeal object that can be used to secure or release fasteners or to make adjustments.
NOTE Coins and keys are considered TOOLS within the context of this standard.
[IEC 60601-1:2012]
TRACEABILITY (추적성)
개발 프로세스의 두 개 이상 제품 사이에 확립할 수 있는 관계의 정도.
Degree to which a relationship can be established between two or more products of the development PROCESS.
[IEC 62304:2015]
TYPE TEST (형식시험)
설계 및 제조된 장비가 [IEC 62304:2015]의 요구 사항을 충족할 수 있는지 확인하기 위한 목적으로 장비의 대표(representative) 샘플을 테스트합니다.
Test on a representative sample of the equipment with the objective of determining if the equipment, as designed and manufactured, can meet the requirements of this standard.
[IEC 60601-1:2012]
VERIFICATION (검증)
특정 요구사항이 충족되었다는 객관적 증거의 제공을 통해 확인(confirmation)하는 것.
Confirmation through provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled.
[IEC 62304:2015]
VERSION (버전)
형상 항목의 식별된 인스턴스(instance).
Identified instance of a CONFIGURATION ITEM.
[IEC 62304:2015]